Intresseanmälan till deltagande i studie för mätning av kroppstemperatur med subkutana sensorer

Ansökan till att delta i studien är nu stängd. De som ansökt kommer bli kontaktade kring urvalsprocessen under december.

Vad är syftet med studien?

Studien avser att undersöka om det går att mäta kroppstemperatur med implantat under huden lika bra som med standardmetoder för temperaturmätning (mun-, öra- eller hudtermometer). Studien omfattar också att klargöra om det har betydelse var på kroppen implantaten sitter och att dokumentera deltagarnas upplevelse av att sätta in och ta ut implantaten. 

Forskningshuvudman för studien är Dsruptive Subdermals AB (fortsättningsvis benämnd ”DSruptive”). Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien. Ansvarig forskare för studien är Daniel C Andersson, leg läk, docent.

Vem får delta i studien?

För att delta i studien skall du vara över 18 år, frisk och gärna bo i eller i närheten av Stockholm.

När och var äger studien rum?

Studien kommer att påbörjas i januari 2021 och de fysiska mötena äger rum i lokaler på Karolinska Institutet i Solna. Studien omfattar ett initialt webbseminarium, två fysiska träffar med ca två veckors mellanrum och digital korrespondens under studiens förlopp. 

Hur går studien till?

Vid ett deltagande i studien får du som deltagare ett eller två implantat injicerade under huden. Exakt placering avgörs efter samråd med läkare.

Implantatet är en liten kapsel (2-3 mm i diameter, längd 14-18 mm) av biokompatibelt glas som innesluter en biosensor för mätning av kroppstemperatur. Implantaten är passiva, vilket innebär att de saknar batteri. Implantaten aktiveras och avläses med en vanlig mobiletelefon. 

Ca två veckor efter implantation kallas du till ett mättillfälle. Vid detta mättillfälle kommer studieledaren att avläsa ditt implantat med en mobiltelefon och samtidigt mäta din kroppstemperatur med en mun- öron-, eller hudtermometer. Om du själv vill göra fler mätningar med din egen telefon vid andra tillfällen, så får du självfallet göra det. Det är endast den temperaturdata som samlas in vid det kontrollerade mättillfället som kommer att ingå i studien.  

Du kommer under studiens gång att besvara några enkäter gällande din hälsa, din upplevelse kring insättning och uttagning av implantaten samt andra relaterade frågor. 

I samband med att studien avslutas avlägsnas implantaten. Avlägsnandet görs genom att ett 2-3 mm stort hål tas upp i huden där chippet sitter och därigenom extraheras implantatet. Bedövning kan ges i samband med uttagningen. 

Ingreppen görs av certifierad och och erfaren personal, och sker i för ändamålet anpassade lokaler på Karolinska Institutet under läkares överinseende.

Möjliga följder och risker med att delta i studien

Som deltagare i studien finns en risk att du upplever smärta och obehag vid insättning och uttag av implantat. 

Vid insättning injiceras implantatet med en steril injektor. Enligt tidigare erfarenhet sluter sig injektionssåret omgående och endast liten blödning sker. Ett blåmärke uppstår vanligen efter injektionen parat med en upplevelse av ömhet med upp till 14 dagars varaktighet. 

Implantaten är möjliga att bära under lång tid (år) men i denna studie kommer implantaten att tas ut inom två månader från installation. 

Både implantering och uttagning kan ger upphov till 1-3 mm stora ärr som kan vara bestående och som kan upplevas som missprydande. 

Vad händer med mina uppgifter? 

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. 

Studieansvarig läkare kommer att begära tillgång till deltagarnas patientjournaler för att säkerställa att det inte kan finnas något medicinskt hinder för deras medverkan. För varje deltagare och besök kommer en journalanteckning göras i patientjournalsystemet för att dokumentera de ingrepp studien omfattar: implantation/explantation av biosensorenheten samt vid ev komplikationer.

Ansvarig för dina personuppgifter är DSruptive Subdermals AB. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade.  

Dina person- och hälsouppgifter sparas vid studiens start, under genomförande och vid slutförande – samtycke för detta krävs för ditt deltagande. Studiedokumentationen och person- och hälsouppgifter hanteras med sedvanlig patientsekretess och arkiveras efter avslutad studie och lagras i minst 10 år enligt forskningspraxis.

Hur får jag information om resultatet av studien?

Resultaten från studien sammanställs i en rapport som publiceras som Open Access och på företaget DSruptives hemsida. Data presenteras i aggregat eller avidentifierade och kommer inte kunna kopplas till en viss person. Publicering skall ske inom 6 månader från studiens avslutande.

Ansökan till att delta i studien är nu stängd. De som ansökt kommer bli kontaktade kring urvalsprocessen under december.